기존에 의약품 도매상 허가를 받아 물류 위탁 방식을 이용하시다가, 유통하는 의약품 물량이 증가함에 따라 자체 창고를 마련해 직접 KGSP(의약품 유통관리기준) 적격 인증을 받으려는 대표님들이 많아지고 있습니다. 특히 임대 비용이나 물류 이동의 편의성을 고려하다 보면, 사무실(영업소)은 서울이나 수도권 중심(A 지역)에 두고 외곽이나 지방(B 지역)에 물류 창고를 분리하여 운영하는 형태를 자주 접하게 됩니다.
이처럼 영업소와 창고의 행정구역이 서로 다를 때, 많은 분들이 "허가 신청은 어느 관청에 해야 하는지", "시설 기준은 어떻게 맞춰야 하는지" 몰라 혼란스러워하십니다.
오늘은 사무실(A 지역)과 자체 창고(B 지역)를 이원화하여 KGSP 인증 및 변경허가를 준비할 때 꼭 알아야 할 핵심 시설 요건부터 실무 행정 절차, 주의사항과 제출 서류까지 일목요연하게 정리해 드리겠습니다.
1. 기본 개념과 핵심 시설 요건
위탁 유통에서 자체 창고를 신설하여 직접 유통 체계로 전환할 때, 가장 먼저 체크해야 할 부분은 관련 법령이 규정하는 시설 면적과 보관 환경 기준입니다. 약사법 제45조에 명시된 의약품 도매상의 시설 기준은 취급하는 의약품 종류에 따라 다음과 같이 구분됩니다.
✅ 창고 면적 기준
의약품 도매상 창고는 원칙적으로 165제곱미터(약 50평) 이상의 면적을 확보해야 합니다. 단, 취급 품목의 성격에 따라 면적 기준이 다르게 적용됩니다.
- 일반 전문·일반의약품 종합도매: 165제곱미터 이상
- 수입의약품 · 시약 · 원료의약품만 취급: 66제곱미터 이상
- 동물용의약품만 취급: 33제곱미터 이상
- 한약 · 의료용고압가스 · 방사성의약품만 취급: 면적 기준 적용 제외
✅ 창고 내부 필수 시설 및 환경 기준
면적 조건을 충족하는 것 외에도 창고 내부는 의약품의 품질을 온전하게 유지할 수 있는 환경을 갖추어야 합니다.
- 바닥 및 벽면: 쥐나 해충의 유입을 막을 수 있는 방제 구조여야 하며, 먼지가 발생하지 않도록 에폭시 시공 등이 필수적입니다.
- 온·습도 조절 장치: 의약품은 보관 온도가 품질에 직결되므로 냉난방기, 항온항습 설비와 이를 상시 모니터링하여 기록하는 자동 온습도 기록계(타코메타)를 갖추어야 합니다.
- 구획 분리: 일반 의약품 보관 구역 외에도 반품 의약품 보관소, 불량 의약품 보관소, 생물학적 제제(해당 시) 냉장 보관소 등을 펜스나 선 등으로 명확하게 구획해야 합니다.
2. 도매업무관리자(약사) 지정 요건
물류 위탁 도매상일 때는 약사법 제45조 제8항에 의거하여 업무관리자(약사)를 두지 않을 수 있었습니다. 하지만 자체 창고를 직접 운영하며 KGSP 인증을 받으려면 반드시 도매업무관리자를 의무적으로 채용해야 합니다.
- 관리자 자격: 원칙적으로 약사 면허 소지자여야 합니다. (한약 도매상의 경우 한약사, 한약업사, 또는 대학의 한약 관련 학과 졸업자 가능)
- 겸직 금지: 도매업무관리자로 지정된 약사는 해당 도매상 업무에 전념해야 합니다. 따라서 약국을 개설하고 있거나 타 기업에 상근직으로 근무하는 등 다른 업무를 겸임하는 것은 불가능합니다.
3. 행정 절차 및 관할 관청 안내
사무실은 A 지역(예: 서울시 강남구)에 있고 창고는 B 지역(예: 경기도 광주시)에 구축하는 경우, 행정 절차를 어느 관청에서 진행해야 하는지 헷갈리기 쉽습니다. 단계별 절차와 접수처는 다음과 같습니다.
[1단계] 입지 확보 및 시설 공사 (B지역 창고 확보 및 KGSP 설비 완료)
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[2단계] 의약품 도매상 변경허가 신청 (A지역 관할 보건소 접수)
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[3단계] 서류 검토 및 창고 실사 (A지역 보건소에서 B지역 보건소로 현장 실사 의뢰)
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[4단계] 변경허가증 교부
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[5단계] KGSP 적격업소 증명서 변경 신청 (영업소 소재지 관할 보건소 접수)
- 1단계: 창고 시설 구축 (B 지역)
B 지역에 창고용 건축물을 임대하거나 매입한 뒤, 약사법 기준에 맞는 면적을 확보하고 항온항습 설비, 구획 분리, 차광 시설 등의 내부 공사를 마칩니다.
- 2단계: 의약품 도매상 변경허가 신청 (A 지역 관할)
제출처: 영업소(사무실) 소재지를 관할하는 시·군·구청(보건소)에 서류를 제출합니다.
이유: 약사법 시행규칙 제40조 및 관련 지침에 따라, 영업소와 창고 주소가 다르더라도 변경허가 신청은 주된 영업소 소재지 관할 보건소가 주관하기 때문입니다.
도매업무관리자 신고: 위탁 해지에 따라 약사를 새로 두어야 하므로, 변경허가 신청 시 약사 면허증 등을 첨부하여 업무관리자 지정 신고를 동시에 진행합니다.
- 3단계: 관청 간 협조 및 현장 실사
A 지역 보건소에 변경허가 신청이 접수되면, 창고가 있는 B 지역 보건소로 현장 실사 협조 요청이 들어갑니다. B 지역 보건소 담당 공무원이 창고 현장에 나가 면적, 온습도 조절 장치, 보관 시설 등이 기준에 적합한지 실사한 후 그 결과를 A 지역 보건소로 통보합니다.
- 4단계: 변경허가증 교부 및 정보센터 통보
현장 실사 결과 적합 판정이 내려지면 A 지역 보건소는 의약품 도매상 허가증 뒷면에 변경 사항(창고 소재지 추가 및 위탁 제외 등)을 기재하여 교부합니다.
- 5단계: KGSP 적격업소 증명서 변경 신청
도매상 변경허가증을 수령한 후, 통상 1개월 이내에 KGSP 적격업소 증명서 변경 절차를 밟아야 합니다. 이 역시 영업소 소재지 관할 보건소에 신청 서류를 제출하여 최종적으로 자체 창고에 대한 KGSP 인증 절차를 마무리합니다.
4. 필수 준비 서류 목록
📋 [의약품 도매상 변경허가 신청 서류]
1. 의약품 판매업 변경허가 신청서 (약사법 시행규칙 별지 제19호 서식)
2. 기존 의약품 도매상 허가증 원본
3. 변경 사유서 및 증빙 서류 (위탁 계약 해지 관련 서류 등)
4. 창고 관련 서류
- 창고 임대차계약서 사본 (임차한 경우)
- 창고 평면도 및 시설 배치도 (영업소 및 창고 면적, 구획이 명시된 도면)
- 창고 건축물관리대장 또는 등기사항증명서
5. 도매업무관리자(약사) 관련 서류
- 도매업무관리자 지정 신고서
- 약사면허증 사본
- 약사 직무수행에 결격사유가 없음을 증명하는 의사 진단서 (발급일 기준 확인 필수)
📋 [KGSP 적격업소 증명서 변경 신청 서류]
1. KGSP 변경 신청 공문 (변경 전·후 소재지 및 면적 기재)
2. 기존 KGSP 적격업소 증명서 원본
3. 변경 사항이 반영된 의약품 도매상 허가증 사본 (앞·뒷면 포함)
4. 법인 등기부등본 (법인) 또는 사업자등록증 사본 (개인)
5. 실무상 반드시 주의해야 할 점
🚨 건축물대장상 '용도' 사전 확인
가장 자주 발생하는 실수가 바로 창고 건물의 용도 확인을 간과하는 것입니다. 의약품 창고로 사용할 건축물은 건축물대장상 용도가 '창고시설' 또는 '근린생활시설' 등 의약품 보관업이 가능한 용도여야 합니다. 위반 건축물이거나 용도가 맞지 않으면 내부 시설을 아무리 완벽하게 갖추어도 허가가 나오지 않습니다.
🚨 약사의 상근성 및 근무 공백 방지
자체 창고로 전환하는 시점부터 약사의 실질적인 유통 관리 책임이 시작됩니다. 보건소의 현장 실사 시 약사가 자리에 없거나 출근부, 직무기술서 등이 제대로 갖추어져 있지 않으면 보완 명령을 받게 됩니다.
🚨 지자체 관청별 해석 차이 존재
근거가 되는 약사법령은 전국 공통이지만, 세부적인 실사 기준이나 보완 요구사항은 각 지자체 보건소 담당자 성향에 따라 조금씩 다를 수 있습니다. 특히 타 지역에 창고를 신설할 때, 일부 보건소에서는 신규 허가에 준하는 엄격한 시설 검증이나 기업진단서 제출을 요구하기도 하므로 기획 단계에서 관할 보건소 담당자와 사전에 면밀히 조율하는 과정이 필수적입니다.
의약품 도매상 변경허가 및 KGSP 자체 창고 인증과 관련하여 궁금한 점이 있으시거나 행정적 도움이 필요하시면 언제든지 아래로 문의해 주시기 바랍니다.
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